Hướng dẫn quy trình xử lý cho các dụng cụ phẫu thuật sử dụng nhiều lần

Giới thiệu chung

Bản hướng dẫn này giúp cho các bệnh viện và các cơ sở y tế biết cách xử lý an toàn và hiệu quả khi khử trùng các dụng cụ phẫu thuật, các khay đựng dụng cụ và tất cả các dụng cụ khác do tổ chức United Orthopedic Corporation (UOC) cung cấp.

Tất cả các dụng cụ phẫu thuật hông, đầu gối, chấn thương của các thiết bị y tế tái sử dụng lại được cung cấp bởi UOC cần phải được làm sạch, kiểm tra, đóng gói và khử trùng trước khi sử dụng. UOC đã đánh giá và xác nhận các quy trình được cung cấp trong quyển hướng dẫn này đảm bảo đạt hiệu quả tốt nhất.

Tuy nhiên, thiết bị, người vận hành và các quy trình đều góp phần vào kết quả xử lý. Các cơ sở chăm sóc sức khỏe cần phải tuân thủ theo đúng các bước đã đề ra nhằm đảm bảo sự an toàn và đạt hiệu quả tốt nhất. Các phương pháp tái xử lý khác nằm ngoài bản hướng dẫn này có thể được áp dụng, nhưng phải được kiểm chứng lại bởi người sử dụng và cơ quan có chức năng.

Trong trường hợp các quy trình này không phù hợp với quy định về làm sạch và khử trùng của quốc gia thì yêu cầu cần tuân thủ các các quy định của quốc gia hơn là các khuyến nghị của UOC.

Các loại vật liệu

• Hợp kim nhôm
• Hợp kim coban/crom
• Thép không gỉ
• Titan/hợp kim titan
• Lớp phủ titan nitride
• Vật liệu polymer
• Silicon, cao su

	Cảnh báo
1	Luật liên bang quy định thiết bị này được bán theo yêu cầu của cá nhân hành nghề chăm sóc sức khỏe có giấy phép Kí hiệu kèm theo:
2	Các hướng dẫn về quy trình xử lý được áp dụng cho các trường hợp sau: Các dụng cụ phẫu thuật không tiệt trùng – tái sử dụng được cung cấp bởi UOC Các dụng cụ được áp dụng quy trình xử lý tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe
3	Không áp dụng cho các thiết bị sử dụng một lần. Các thiết bị sử dụng một lần được dán các mác sau đây: Dùng 01 lần | Không tiệt trùng
4	Các thiết bị bảo vệ con người (PPE) nên được trang bị khi xử lý hoặc làm việc với các thiết bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm. Thiết bị bảo vệ bao gồm: áo choàng, mặt nạ, kính bảo hộ hoặc tấm chắn mặt và lớp bảo vệ cho giày.
5	Không được đặt các thiết bị nặng lên trên các thiết bị nhẹ
6	Không sử dụng bàn chải kim loại, miếng cọ rửa, chất tẩy rửa gây mài mòn trong quá trình làm sạch thủ công. Những vật liệu này sẽ làm hỏng bề mặt và chức năng của các dụng cụ. Nên sử dụng bàn chải lông mềm, bàn chải nylon và bàn chải làm sạch đường ống.
7	Các chất tẩy rửa có độ pH 7-9, các chất tạo bọt, không ăn mòn, chất sục tẩy, chất phân hủy sinh học và thân thiện với môi trường, chất dễ phân hủy trong đất nên được sử dụng trong quá trình làm sạch để đảm bảo các thiết bị được làm sạch hoàn toàn. Các chất tẩy rửa phải được vệ sinh dễ dàng và không bị tích tụ trên bề mặt của thiết bị.
8	Thực hiện thủ công với bàn chải chuyên dụng để làm sạch bề mặt bên dưới, dung dịch làm sạch phải ngăn ngừa sự hình thành các bọt khí hoặc bắn tung tóe vì điều này có thể dẫn tới sự lây lan ô nhiễm tới các bộ phận hoặc thiết bị khác.
9	Không sử dụng nước muối, các chất tẩy rửa, khử trùng có chứa andehit, thủy ngân, Clo hoạt tính, clorua, brom, bromua, iot. Đây là những chất gây ăn mòn và không được phép sử dụng.
10	Không đặt hoặc ngâm các dụng cụ trong dung dịch Ringer
11	Không sử dụng dầu bôi trơn, điều này có thể dẫn tới: 1) xuất hiện vi sinh vật; 2) ngăn chặn sự tiếp xúc trực tiếp của bề mặt với hơi nước; 3) rất khó để loại bỏ hoàn toàn.
12	Không áp dụng quy định này cho các thiết bị không được sản xuất hoặc phân phối bởi UOC. Chỉ các thiết bị được sản xuất và phân phối bởi UOC mới được đặt trong khay và hộp đựng dụng cụ của UOC. Các hướng dẫn về quy trình xử lý trong bản hướng dẫn này không áp dụng cho các thiết bị không được sản xuất và phân phối bởi UOC.
13	Không sử dụng các chất tẩy rửa có chứa morpholine trong máy tiệt trùng hơi nước. Các tác nhân này khi để lại với hàm lượng lớn có thể làm hỏng dụng cụ làm bằng vật liệu polymer trong thời gian dài.
14	Không xếp chồng các hộp hoặc khay trong quá trình khử trùng. Điều này làm hạn chế sự xâm nhập hơi nước và làm giảm hiệu quả khử trùng các dụng cụ.
15	Theo sự phân loại mức độ rủi ro, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hoặc các cơ quan nghiên cứu chuyên môn khuyến nghị cần có các quy trình xử lý đặc biệt đối với bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD / TSE). Cần tham khảo ý kiến của WHO và các quy định của chuyên ngành để biết thêm thông tin.
16	Không để nhiệt độ trong máy làm sạch và khử trùng bằng hoặc lớn hơn 140°C / 284°F. Các thiết bị làm bằng vật liệu polyme sẽ bị hư hỏng nghiêm trọng
17	Khử trùng bằng hơi nước có thể được sử dụng như một quy trình khẩn cấp. Các dụng cụ phải được làm sạch và tháo rời khi có vỏ bọc tiệt trùng hoặc đựng trong hộp cứng.

Các giới hạn trong quy trình xử lý

• Tuổi thọ sử dụng của các thiết bị phụ thuộc vào nhiều yếu tố bao gồm phương pháp sử dụng, thời gian của mỗi lần sử dụng cũng như thời gian xử lý giữa các lần sử dụng.
• Cần kiểm tra tất cả các chức năng của thiết bị trước khi sử dụng là phương pháp tốt nhất để nâng cao tuổi thọ bảo trì cho các thiết bị y tế.
• Các hiện tượng về về hư hỏng và hao mòn trên thiết bị như sự ăn mòn (như rỉ sét, rỗ), đổi màu, trầy xước quá mức, bong tróc, mòn và nứt.
• Không nên sử dụng các thiết bị hoạt động không đúng theo quy định, các thiết bị không thể nhận dạng được nhãn mác, hay các thiết bị bị hỏng và bị mòn quá mức.
• Nếu cần có thể trả lại dụng cụ cho bên đại lý hoặc chi nhánh của UOC, các thiết bị phải được làm sạch, đóng gói và khử trùng trước khi trả lại

Làm sạch, kiểm tra, đóng gói

A. Nhiệt độ của dụng cụ tại thời điểm sử dụng

• Loại bỏ sự ô nhiễm: Cần khử trùng càng sớm càng tốt sau khi sử dụng, loại bỏ chất bẩn bằng khăn lau dùng một lần, sục, rửa các thiết bị bằng nước khử trùng hoặc khử ion để bảo vệ các chi tiết bên trong.
• Đảm bảo không có dụng cụ hoặc các bộ phận của của dụng cụ bị sót lại trong khi phẫu thuật vì các chi tiết này không phát hiện được khi chụp X-Quang hoặc MRI và có thể gây thương tích cho người bệnh.

B. Bảo quản và vận chuyển

• Các dụng cụ cần được khử trùng càng sớm càng tốt sau khi sử dụng. Không được để quá 2 tiếng sau khi sử dụng.
• Nếu việc chuyển đến khu vực tái xử lý có khả năng bị trì hoãn, cần che kín các thiết bị y tế bằng một miếng vải ẩm hoặc đặt chúng trong các hộp kín để tránh hiện tượng các chất bám dính bị khô cứng.
• Có thể đặt các thiết bị y tế vào đúng vị trí đã được đánh dấu trong khay đặt dụng cụ.

C. Tháo dỡ

• Khi tháo gỡ các dụng cụ nhiều chi tiết hoặc dụng cụ phức tạp phải tuân theo hướng dẫn. Cần cẩn thận để tránh làm mất các ốc vít và linh kiện nhỏ. Các hướng dẫn về làm sạch đã được cung cấp từ đại lý bán hàng hoặc chi nhánh của UOC.

D. Chuẩn bị làm sạch (cho tất cả các phương pháp làm sạch)

• Chuẩn bị dung dịch làm sạch (Enzymatic / Chất tẩy rửa) với độ PH trung bình 7 ~ 9 theo quy định ứng với từng vật liệu cụ thể, nhiệt độ, chất lượng nước, thời gian, phương pháp làm sạch.
• “Nước máy là nước có độ cứng <150ppm, độ dẫn điện <500S/cm, Clorua <250ppm, tổng lượng carbon hữu cơ <1mg/ml. Loại nước cứng được sử dụng chủ yếu để xả, sục và rửa. Nước máy lạnh ở nhiệt độ dưới 40°C. Nước máy ấm ở 30 ~ 44°C
• Nước khử ion (DI) (siêu lọc (UF), thẩm thấu ngược (RO) hoặc tương đương.) là nước đạt tiêu chuẩn AAMI TIR34 [10] với độ cứng <1ppm, độ dẫn điện <10 μS/cm, Clorua <1ppm, Vi khuẩn <10 CFU/mL, Endotoxin <10CFU/mL, Tổng lượng carbon hữu cơ <1 mg / mL. Được sử dụng chủ yếu ở giai đoạn cuối cùng và ở trạng thái hơi nước. Nước khử ion ấm ở 30 ~ 44°C. Nước khử ion nóng ở nhiệt độ hơn 44°C.
• Thiết bị: các loại bàn chải lông mềm có kích thước khác nhau, ống tiêm, pipet và tia nước, chất tẩy rửa siêu âm, bồn làm sạch hoặc bình chứa phải đủ lớn để ngâm hoàn toàn dụng cụ.

E. Phương pháp làm sạch thủ công với sóng siêu âm

1. Ngâm dụng cụ bẩn và cần loại bỏ bọt khí để đảm bảo tất cả các bề mặt tiếp xúc với dung dịch enzyme tối thiểu 20 phút hoặc lâu hơn. Cần tuân thủ theo chỉ định của nhà sản xuất.
2. Cọ rửa các dụng cụ bằng bàn chải nylon mềm, để làm sạch tất cả các vết máu và mảnh bám dính. Đặc biệt chú ý làm sạch các kẽ hở, các vị trí giao nhau, đầu nối và các khu vực khó làm sạch khác. “Lumens” – khẩu kính nên được làm sạch bằng bàn chải lông dài, hẹp và mềm (dùng bàn chải làm sạch đường ống). Đối với các trục và lò xo hình dáng phức tạp, các dụng cụ có đoạn uốn cong cần ngâm trong dung dịch làm sạch khi cọ rửa.
3. Xả mạnh tại các khu vực mà bàn chải không tiếp xúc tới và để trong nước lạnh tối thiểu 30 giây. Sử dụng ống tiêm hoặc tia nước để làm sạch các vị trí khó tiếp cận hoặc tại các vị trí giao nhau. Lặp lại các bước 2 và 3 cho đến khi không nhìn thấy có vết bẩn nào còn bám dính.
4. Sục rửa các thiết bị trong nước lạnh tối thiểu 3 phút  
5. Làm sạch bằng siêu âm: Ngâm hoàn toàn các dụng cụ đã được mở và loại bỏ bọt khí để đảm bảo rằng tất cả các bề mặt có tiếp xúc trong dung dịch làm sạch enzyme trong 30 phút ở tần số 45-50 kHz.
6. Sục rửa các thiết bị trong nước máy lạnh tối thiểu trong 3 phút. Lặp lại bước 2 đến 6 cho tới khi không còn mảnh vụn, chất cặn và dung dịch làm sạch enzyme bám dính trên thiết bị.
7. Rửa sạch dụng cụ trong nước khử ion ấm trong tối thiểu 3 phút làm sạch hoàn toàn các vị trí có cọ rửa bằng phương pháp thông thường
8. Sấy khô dụng cụ sau khi rửa sạch bằng khăn sạch hoặc khí nén cho đến khi khô hoàn toàn.

F. Làm sạch tự động bằng máy

1. Phương pháp làm sạch bằng tay với sóng siêu âm từ bước 1 đến bước 6 (ở trên) nên thực hiện trước khi làm sạch bằng máy. Sử dụng các máy làm sạch đã được phê duyệt (ví dụ: Được công nhận bởi ISO 15883).
2. Đặt các thiết bị đã được mở vào trong máy làm sạch đảm bảo nước có thể được thoát ra ngoài (ví dụ bản lề phải được mở ra, các ống thông dò và các lỗ phải thông để nước chảy qua)
3. Các tham số quá trình phải tuân theo các thông số trong chu trình “INSTRUMENT” được chỉ định bởi nhà sản xuất. Các chất làm sạch có độ PH theo tiêu chuẩn được sử dụng cho máy này. Các tham số chu trình tối thiểu “MINIMUM” được cài đặt như sau:
   

   Chu trình	Thời gian tối thiểu	Nhiệt độ	Chất lỏng
   Trước làm sạch	2 phút	<40°C	Nước máy
   Chu trình làm sạch I	5 phút	30~44°C	Dung dịch Enzymatic
   Chu trình làm sạch II	5 phút	66°C	Dung dịch tẩy có độ PH trung tính
   Sục rửa	10 phút	>44°C	Nước khử ion
   Sấy khô	30 phút	115°C	—

G. Kiểm tra, kiểm tra chức năng

• Thông thường, kiểm tra bằng mắt trong điều kiện ánh sáng tốt cũng đủ để xác minh dụng cụ đã sạch hoàn toàn.
• Quan sát bằng mắt tất cả các thiết bị, khay đựng thiết bị và các dụng cụ khác sau khi làm sạch cần thỏa mãn:
  • Mức độ làm sạch: Đảm bảo loại bỏ hoàn toàn chất bám dính ra khỏi bề mặt, đường ống và các lỗ hổng, các bộ phận linh hoạt. Nếu chất bám dính vẫn còn, phải làm sạch lại dụng cụ. Đặc biệt tại các vùng như: các vị trí giao nhau, bản lề, trục của mũi khoan hình dáng phức tạp; vị trí lõm (lỗ, ống thông) nơi mà các chất bám dính có thể bị kẹt lại.
• Kiểm tra chức năng nên được thực hiện khi có thể.
• Không nên sử dụng các thiết bị hoạt động không theo quy định, các thiết bị không nhận dạng được nhãn mác, thiếu hoặc mất bộ phận, không nên sử dụng các thiết bị bị hỏng và mòn. Các dụng cụ gồm nhiều chi tiết tháo rời nên được lắp lại để kiểm tra chức năng.
  

  Tất cả các thiết bị y tế sử dụng nhiều lần	Kiểm tra bằng mắt thường xem có bị hư hỏng không như trục trặc kỹ thuật, vệt xước, ăn mòn, vết rách, hiện tượng rỉ sét, rỗ, đổi màu, mất hoặc rách niêm phong, trầy xước và bong tróc …
  Các dụng cụ bản lề	Kiểm tra sự chyển động của bản lề
  Bộ phận đóng, khóa	Kiểm tra xem có hoạt động hay không.
  Dụng cụ cắt	Kiểm tra dao cắt xem có bị biến dạng và mài mòn để quyết định thay thế hay tiếp tục sử dụng
  Thử nghiệm	Bề mặt các khớp phải nhẵn, không có vết nứt hay các lỗ sâu.
  Các bộ phận kết nối	Kiểm tra để đảm bảo các bộ phận kết nối liên kết với nhau, không có sai lệch.
  Mũi khoan/máy khoan	Kiểm tra máy khoan xem có bị biến dạng hay vết nứt để tránh hiện tượng chèn ép vào máy khoan
  Các bề mặt rèn	Kiểm tra các gờ sắc và các khía lớn
  Các thiết bị linh hoạt	Kiểm tra tính linh hoạt của các thiết bị như trục, lò xo xem có hư hỏng và biến dạng không
  Bề mặt kim loại	Kiểm tra sự ăn mòn và các biến dạng lớn
  Khay/hộp đựng dụng cụ	Kiểm tra các gờ cạnh và khóa xem có bị hư hại

H. Đóng gói

• Sử dụng hộp đựng dụng cụ để chứa dụng cụ làm sạch, kiểm tra, sấy khô được cung cấp trong bộ dụng cụ.
• Đối với các dụng cụ khử trùng: Các dụng cụ của UOC nên được bọc hai lớp theo tiêu chuẩn AAMI / CSR. Bao bì cho các dụng cụ này được tiệt trùng định kỳ và phải đáp ứng các yêu cầu sau: phải theo tiêu chuẩn ISO 11607-1, CE Mark hoặc FDA, phù hợp với quy trình khử trùng bằng hơi nước. Tại Mỹ (US), chỉ sử dụng vỏ bọc FDA đã qua tiệt trùng.
• Đối với hệ thống container được khử trùng bằng hơi nước như: loại Container Aesculap Steril hay loại -JN-400 ~ JN-446 sẽ phải bao gồm các lỗ thông hơi theo tiêu chuẩn quy định. Không được phép để vượt quá một dụng cụ vào một thùng container được khử trùng hơi nước.
• Tổng trọng lượng của hộp đựng dụng cụ không được vượt quá 11,4kg / 25lbs.

Khử trùng

• Nên sử dụng “Hướng dẫn toàn diện Khử trùng bằng hơi nước và Đảm bảo vô trùng
  trong Chăm sóc sức khỏe” của ANSI / AAMI ST79.
• Việc sử dụng phương pháp khử trùng bằng hơi nước cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe với các thông số quy trình dưới đây, đã được UOC xác nhận trong các điều kiện thí nghiệm đảm bảo vô trùng cấp 10^-6(SAL).
• Nên sử dụng máy tiệt trùng hơi nước đã được kiểm duyệt, tiến hành bảo dưỡng theo quy định nhà sản xuất.
• Cần tuân thủ đúng các thông số kỹ thuật trong quá trình khử trùng.
• Cơ sở y tế có trách nhiệm đảm bảo rằng việc tái xử lý được thực hiện bằng cách sử dụng các thiết bị và vật liệu phù hợp.
• Nhân viên vận hành được đào tạo và có chứng chỉ phù hợp.

Ở Hoa Kỳ:

Ở các Quốc gia khác

_____
(*)Theo việc phân loại các rủi ro có thể xảy ra, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hoặc các chuyên ngành liên quan khuyến nghị cần có các quy trình xử đặc biệt đối với bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD / TSE). Tham khảo ý kiến của WHO và các chuyên ngành liên quan để biết thêm thông tin.

Bảo quản

• Sau khi khử trùng, các dụng cụ sử dụng nhiều lần nên được bảo quản trong lớp bọc tiệt trùng, để ở nơi khô ráo và không có bụi.
• Thời hạn sử dụng phụ thuộc vào thiết bị khử trùng được sử dụng, cách lưu trữ, điều kiện môi trường và cách bảo quản.
• Thời hạn sử dụng tối đa cho các dụng cụ này phải được xác định bởi mỗi cơ sở chăm sóc sức khỏe.

Các thông tin quan trọng khác

Tiêu chuẩn với quy trình làm sạch thủ công/ Làm sạch tự động

Các thiết bị sử dụng nhiều lần được kiểm tra bằng cách cho tiếp xúc với chất bám dính thử nghiệm nhân tạo, đây là hỗn hợp giữa đất thử nghiệm và bột xương để mô phỏng chất lâm sàng, chúng được sấy khô trong 2 giờ trước khi làm sạch. Sau khi làm sạch thủ công hoặc làm sạch tự động, kiểm tra bằng mắt mọi dấu hiệu của chất bám dính còn lại và kiểm tra lượng protein dư và tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) đến mức chấp nhận được.

• Các tiêu chuẩn áp dụng gồm: AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI TIR34, ANSI / AAMI ST79, ANSI / AAMI ST81, ISO 17664 và “Tái xử lý các thiết bị y tế trong chăm sóc sức khỏe: Phương pháp xác nhận và hướng dẫn ghi nhãn cho nhân viên quản lý thực phẩm và dược phẩm”.
• Chất tẩy rửa: Chất tẩy rửa đa enzyme 3M (70503), Prolystica 2X với lượng Enzymatic cao và chất làm sạch (1C33), Chất tẩy rửa trung tính Prolystica 2X (1C32)
• Máy cọ rửa tự động – Miele PG 8535

Đối với các xác nhận khử trùng nhiệt ẩm

Khối lượng của các thiết bị được sử dụng nhiều lần được đặt trên khay chứa phải đạt các chỉ số sinh học (BI) được cấy với hơn một triệu (10⁶) bào tử kháng (Geobacillus stearothermophilus) ở những vị trí khó xử lý nhất.

Các khay được đóng gói với lớp bọc tiệt trùng hoặc đặt trong hệ thống container khử trùng. Khay đóng gói được đặt trong một khoang trống của máy tiệt trùng hơi nước đã được xác nhận mức đảm bảo vô trùng là 10^-6(SAL) bằng phương pháp chuyên môn, kết quả của quá trình khử trùng đạt được là tiêu diệt hoàn toàn tất cả các BI theo tiêu chuẩn ISO 17665-1 Phụ lục D.

Thời gian sấy khô được xác định bằng cách so sánh trọng lượng trước và sau khi tiệt trùng. Khối lượng filiter không vượt quá ± 3% khối lượng khi không có độ ẩm. Giá trị này có thể tìm thấy trên bao bì, hộp đựng, dụng cụ tiệt trùng.

• Các tiêu chuẩn áp dụng: AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST77, ANSI / AAMI ST79, ANSI / AAMI ST81, ISO 17664, ISO 17665-1 và “Tái xử lý các thiết bị y tế trong chương trình chăm sóc sức khỏe: Phương pháp kiểm chứng và cấp giấy phép cho nhân viên y tế “.
• Lớp bọc tiệt trùng: Bọc một lớp Kimguard KC600Hệ thống container khử trùng hơi nước: Hệ thống khử trùng Aesculap JN446 (Dưới cùng), JK486 (Nắp), MD344 (Bộ lọc).
• Máy tiệt trùng bằng hơi nước: Máy tiệt trùng hơi nước AMSCO Eagle 3023-S

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. AAMI TIR12 : Designing, testing, and labeling reusable medical devices for re-processing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.
2. AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices.
3. AAMI TIR34: Water for the reprocessing of medical devices
4. ANSI/AAMI ST77 : Containment devices for reusable medical device sterilization.
5. ANSI/AAMI ST79 : Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities.
6. ANSI/AAMI ST81 : Sterilization of medical devices—Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.
7. ASTM F565 : Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments.
8. ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized re-usable instruments .
9. ISO 15223-1 : Medical devices- Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied – Part 1:General requirements.
10. ISO 17664: Sterilization of re-usable instruments -Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable re-usable instruments.
11. ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
12. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Food and Drug Administration Staff, 2015.

GIẢI THÍCH KÝ HIỆU

Kí hiệu	Tiêu đề	Mô tả chung	Tiêu chuẩn / Số tham khảo
	Số danh mục	Cho biết số danh mục của nhà sản xuất để có thể xác định được thiết bị y tế	ISO 15223-1/5.1.6 EN 980/5.10
	Mã số lô hàng	Chỉ ra mã số lô hàng của nhà sản xuất để có thể xác định số lô hàng	ISO 15223-1/5.1.5 EN 980/5.4
	Nhà sản xuất	Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế, được định nghĩa trong Chỉ thị EU90/385/EEC, 93/42/EEC và 98/79/EC.	ISO 15223-1/5.1.1 EN 980/5.12
	Sử dụng 01 lần	Thiết bị y tế dành cho một lần sử dụng hoặc sử dụng cho một bệnh nhân trong một quy trình.	ISO 15223-1/5.4.2 EN 980/5.2
	Không khử trùng	Thiết bị y tế không được khử trùng	ISO 15223-1/5.2.6 EN 980/5.22
	Cảnh báo	Cảnh báo người dùng cần đọc kỹ tài liệu tham khảo trước khi sử dụng	ISO 15223-1/5.4.4 EN 980/5.11
	Đại diện ủy quyền trong cộng đồng Châu Âu	Cho biết người đại diện được ủy quyền trong Cộng đồng Châu Âu.	ISO 15223-1/5.1.2 EN 980/5.13
	Chỉ sử dung Rx	Cảnh báo: Luật liên bang quy định việc bán và sử dụng thiết bị cho các cơ sở được cấp phép
	Đánh dấu CE	Dấu hiệu giả định về sự phù hợp với các chỉ thị của EU	Chỉ thị 93/68/EEC
	Số lượng	Cho biết số lượng trong một gói của thiết bị y tế