Site icon Tân Mai Thành Medical

Hướng dẫn quy trình xử lý cho các dụng cụ phẫu thuật sử dụng nhiều lần

tanmaithanh

Giới thiệu chung

Bản hướng dẫn này giúp cho các bệnh viện và các cơ sở y tế biết cách xử lý an toàn và hiệu quả khi khử trùng các dụng cụ phẫu thuật, các khay đựng dụng cụ và tất cả các dụng cụ khác do tổ chức United Orthopedic Corporation (UOC) cung cấp.

Tất cả các dụng cụ phẫu thuật hông, đầu gối, chấn thương của các thiết bị y tế tái sử dụng lại được cung cấp bởi UOC cần phải được làm sạch, kiểm tra, đóng gói và khử trùng trước khi sử dụng. UOC đã đánh giá và xác nhận các quy trình được cung cấp trong quyển hướng dẫn này đảm bảo đạt hiệu quả tốt nhất.

Tuy nhiên, thiết bị, người vận hành và các quy trình đều góp phần vào kết quả xử lý. Các cơ sở chăm sóc sức khỏe cần phải tuân thủ theo đúng các bước đã đề ra nhằm đảm bảo sự an toàn và đạt hiệu quả tốt nhất. Các phương pháp tái xử lý khác nằm ngoài bản hướng dẫn này có thể được áp dụng, nhưng phải được kiểm chứng lại bởi người sử dụng và cơ quan có chức năng.

Trong trường hợp các quy trình này không phù hợp với quy định về làm sạch và khử trùng của quốc gia thì yêu cầu cần tuân thủ các các quy định của quốc gia hơn là các khuyến nghị của UOC.

Các loại vật liệu

Cảnh báo
1 Luật liên bang quy định thiết bị này được bán theo yêu cầu của cá nhân hành nghề chăm sóc sức khỏe có giấy phép

Kí hiệu kèm theo:

2 Các hướng dẫn về quy trình xử lý được áp dụng cho các trường hợp sau:
  • Các dụng cụ phẫu thuật không tiệt trùng – tái sử dụng được cung cấp bởi UOC
  • Các dụng cụ được áp dụng quy trình xử lý tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe
3 Không áp dụng cho các thiết bị sử dụng một lần. Các thiết bị sử dụng một lần được dán các mác sau đây:

Dùng 01 lần | Không tiệt trùng

4 Các thiết bị bảo vệ con người (PPE) nên được trang bị khi xử lý hoặc làm việc với các thiết bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm. Thiết bị bảo vệ bao gồm: áo choàng, mặt nạ, kính bảo hộ hoặc tấm chắn mặt và lớp bảo vệ cho giày.
5 Không được đặt các thiết bị nặng lên trên các thiết bị nhẹ
6 Không sử dụng bàn chải kim loại, miếng cọ rửa, chất tẩy rửa gây mài mòn trong quá trình làm sạch thủ công. Những vật liệu này sẽ làm hỏng bề mặt và chức năng của các dụng cụ. Nên sử dụng bàn chải lông mềm, bàn chải nylon và bàn chải làm sạch đường ống.
7 Các chất tẩy rửa có độ pH 7-9, các chất tạo bọt, không ăn mòn, chất sục tẩy, chất phân hủy sinh học và thân thiện với môi trường, chất dễ phân hủy trong đất nên được sử dụng trong quá trình làm sạch để đảm bảo các thiết bị được làm sạch hoàn toàn. Các chất tẩy rửa phải được vệ sinh dễ dàng và không bị tích tụ trên bề mặt của thiết bị.
8 Thực hiện thủ công với bàn chải chuyên dụng để làm sạch bề mặt bên dưới, dung dịch làm sạch phải ngăn ngừa sự hình thành các bọt khí hoặc bắn tung tóe vì điều này có thể dẫn tới sự lây lan ô nhiễm tới các bộ phận hoặc thiết bị khác.
9 Không sử dụng nước muối, các chất tẩy rửa, khử trùng có chứa andehit, thủy ngân, Clo hoạt tính, clorua, brom, bromua, iot. Đây là những chất gây ăn mòn và không được phép sử dụng.
10 Không đặt hoặc ngâm các dụng cụ trong dung dịch Ringer
11 Không sử dụng dầu bôi trơn, điều này có thể dẫn tới: 1) xuất hiện vi sinh vật; 2) ngăn chặn sự tiếp xúc trực tiếp của bề mặt với hơi nước; 3) rất khó để loại bỏ hoàn toàn.
12 Không áp dụng quy định này cho các thiết bị không được sản xuất hoặc phân phối bởi UOC. Chỉ các thiết bị được sản xuất và phân phối bởi UOC mới được đặt trong khay và hộp đựng dụng cụ của UOC. Các hướng dẫn về quy trình xử lý trong bản hướng dẫn này không áp dụng cho các thiết bị không được sản xuất và phân phối bởi UOC.
13 Không sử dụng các chất tẩy rửa có chứa morpholine trong máy tiệt trùng hơi nước. Các tác nhân này khi để lại với hàm lượng lớn có thể làm hỏng dụng cụ làm bằng vật liệu polymer trong thời gian dài.
14 Không xếp chồng các hộp hoặc khay trong quá trình khử trùng. Điều này làm hạn chế sự xâm nhập hơi nước và làm giảm hiệu quả khử trùng các dụng cụ.
15 Theo sự phân loại mức độ rủi ro, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hoặc các cơ quan nghiên cứu chuyên môn khuyến nghị cần có các quy trình xử lý đặc biệt đối với bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD / TSE). Cần tham khảo ý kiến của WHO và các quy định của chuyên ngành để biết thêm thông tin.
16 Không để nhiệt độ trong máy làm sạch và khử trùng bằng hoặc lớn hơn 140°C / 284°F. Các thiết bị làm bằng vật liệu polyme sẽ bị hư hỏng nghiêm trọng
17 Khử trùng bằng hơi nước có thể được sử dụng như một quy trình khẩn cấp. Các dụng cụ phải được làm sạch và tháo rời khi có vỏ bọc tiệt trùng hoặc đựng trong hộp cứng.

Các giới hạn trong quy trình xử lý

Làm sạch, kiểm tra, đóng gói

A. Nhiệt độ của dụng cụ tại thời điểm sử dụng

B. Bảo quản và vận chuyển

C. Tháo dỡ

D. Chuẩn bị làm sạch (cho tất cả các phương pháp làm sạch)

E. Phương pháp làm sạch thủ công với sóng siêu âm

  1. Ngâm dụng cụ bẩn và cần loại bỏ bọt khí để đảm bảo tất cả các bề mặt tiếp xúc với dung dịch enzyme tối thiểu 20 phút hoặc lâu hơn. Cần tuân thủ theo chỉ định của nhà sản xuất.
  2. Cọ rửa các dụng cụ bằng bàn chải nylon mềm, để làm sạch tất cả các vết máu và mảnh bám dính. Đặc biệt chú ý làm sạch các kẽ hở, các vị trí giao nhau, đầu nối và các khu vực khó làm sạch khác. “Lumens” – khẩu kính nên được làm sạch bằng bàn chải lông dài, hẹp và mềm (dùng bàn chải làm sạch đường ống). Đối với các trục và lò xo hình dáng phức tạp, các dụng cụ có đoạn uốn cong cần ngâm trong dung dịch làm sạch khi cọ rửa.
  3. Xả mạnh tại các khu vực mà bàn chải không tiếp xúc tới và để trong nước lạnh tối thiểu 30 giây. Sử dụng ống tiêm hoặc tia nước để làm sạch các vị trí khó tiếp cận hoặc tại các vị trí giao nhau. Lặp lại các bước 2 và 3 cho đến khi không nhìn thấy có vết bẩn nào còn bám dính.
  4. Sục rửa các thiết bị trong nước lạnh tối thiểu 3 phút  
  5. Làm sạch bằng siêu âm: Ngâm hoàn toàn các dụng cụ đã được mở và loại bỏ bọt khí để đảm bảo rằng tất cả các bề mặt có tiếp xúc trong dung dịch làm sạch enzyme trong 30 phút ở tần số 45-50 kHz.
  6. Sục rửa các thiết bị trong nước máy lạnh tối thiểu trong 3 phút. Lặp lại bước 2 đến 6 cho tới khi không còn mảnh vụn, chất cặn và dung dịch làm sạch enzyme bám dính trên thiết bị.
  7. Rửa sạch dụng cụ trong nước khử ion ấm trong tối thiểu 3 phút làm sạch hoàn toàn các vị trí có cọ rửa bằng phương pháp thông thường
  8. Sấy khô dụng cụ sau khi rửa sạch bằng khăn sạch hoặc khí nén cho đến khi khô hoàn toàn.

F. Làm sạch tự động bằng máy

  1. Phương pháp làm sạch bằng tay với sóng siêu âm từ bước 1 đến bước 6 (ở trên) nên thực hiện trước khi làm sạch bằng máy. Sử dụng các máy làm sạch đã được phê duyệt (ví dụ: Được công nhận bởi ISO 15883).
  2. Đặt các thiết bị đã được mở vào trong máy làm sạch đảm bảo nước có thể được thoát ra ngoài (ví dụ bản lề phải được mở ra, các ống thông dò và các lỗ phải thông để nước chảy qua)
  3. Các tham số quá trình phải tuân theo các thông số trong chu trình “INSTRUMENT” được chỉ định bởi nhà sản xuất. Các chất làm sạch có độ PH theo tiêu chuẩn được sử dụng cho máy này. Các tham số chu trình tối thiểu “MINIMUM” được cài đặt như sau:
    Chu trình Thời gian tối thiểu Nhiệt độ Chất lỏng
    Trước làm sạch 2 phút <40°C Nước máy
    Chu trình làm sạch I 5 phút 30~44°C Dung dịch Enzymatic
    Chu trình làm sạch II 5 phút 66°C Dung dịch tẩy có độ PH trung tính
    Sục rửa 10 phút >44°C Nước khử ion
    Sấy khô 30 phút 115°C —

G. Kiểm tra, kiểm tra chức năng

H. Đóng gói

Khử trùng

Ở Hoa Kỳ:

Quy trình Số xung Nhiệt độ tiếp xúc Thời gian tiếp xúc tối thiểu Thời gian sấy khô tối thiểu
Loại bỏ không khí (Môi trường chân không) 4 132℃
(270℉)		 4 phút 60 phút

Ở các Quốc gia khác

Quy trình Số xung Nhiệt độ tiếp xúc Thời gian tiếp xúc tối thiểu Thời gian sấy khô tối thiểu
Loại bỏ không khí (Môi trường chân không) 4 132~135℃
(270~275℉)		 4 phút 60 phút
Loại bỏ không khí (Môi trường chân không) Đối với chất ô nhiễm CJD/TSE1(*) 134℃ (*)
(270℉)		 18 phút

_____
(*)Theo việc phân loại các rủi ro có thể xảy ra, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hoặc các chuyên ngành liên quan khuyến nghị cần có các quy trình xử đặc biệt đối với bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD / TSE). Tham khảo ý kiến của WHO và các chuyên ngành liên quan để biết thêm thông tin.

Bảo quản

Các thông tin quan trọng khác

Tiêu chuẩn với quy trình làm sạch thủ công/ Làm sạch tự động

Các thiết bị sử dụng nhiều lần được kiểm tra bằng cách cho tiếp xúc với chất bám dính thử nghiệm nhân tạo, đây là hỗn hợp giữa đất thử nghiệm và bột xương để mô phỏng chất lâm sàng, chúng được sấy khô trong 2 giờ trước khi làm sạch. Sau khi làm sạch thủ công hoặc làm sạch tự động, kiểm tra bằng mắt mọi dấu hiệu của chất bám dính còn lại và kiểm tra lượng protein dư và tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) đến mức chấp nhận được.

Đối với các xác nhận khử trùng nhiệt ẩm

Khối lượng của các thiết bị được sử dụng nhiều lần được đặt trên khay chứa phải đạt các chỉ số sinh học (BI) được cấy với hơn một triệu (106) bào tử kháng (Geobacillus stearothermophilus) ở những vị trí khó xử lý nhất.

Các khay được đóng gói với lớp bọc tiệt trùng hoặc đặt trong hệ thống container khử trùng. Khay đóng gói được đặt trong một khoang trống của máy tiệt trùng hơi nước đã được xác nhận mức đảm bảo vô trùng là 10-6(SAL) bằng phương pháp chuyên môn, kết quả của quá trình khử trùng đạt được là tiêu diệt hoàn toàn tất cả các BI theo tiêu chuẩn ISO 17665-1 Phụ lục D.

Thời gian sấy khô được xác định bằng cách so sánh trọng lượng trước và sau khi tiệt trùng. Khối lượng filiter không vượt quá ± 3% khối lượng khi không có độ ẩm. Giá trị này có thể tìm thấy trên bao bì, hộp đựng, dụng cụ tiệt trùng.

XEM NGAY DỤNG CỤ PHẪU THUẬT CHO PHÒNG MỔ

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. AAMI TIR12 : Designing, testing, and labeling reusable medical devices for re-processing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.
2. AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices.
3. AAMI TIR34: Water for the reprocessing of medical devices
4. ANSI/AAMI ST77 : Containment devices for reusable medical device sterilization.
5. ANSI/AAMI ST79 : Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities.
6. ANSI/AAMI ST81 : Sterilization of medical devices—Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.
7. ASTM F565 : Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments.
8. ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized re-usable instruments .
9. ISO 15223-1 : Medical devices- Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied – Part 1:General requirements.
10. ISO 17664: Sterilization of re-usable instruments -Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable re-usable instruments.
11. ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
12. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Food and Drug Administration Staff, 2015.

GIẢI THÍCH KÝ HIỆU

Kí hiệu Tiêu đề Mô tả chung Tiêu chuẩn / Số tham khảo
Số danh mục Cho biết số danh mục của nhà sản xuất để có thể xác định được thiết bị y tế ISO 15223-1/5.1.6
EN 980/5.10
Mã số lô hàng Chỉ ra mã số lô hàng của nhà sản xuất để có thể xác định số lô hàng ISO 15223-1/5.1.5
EN 980/5.4
Nhà sản xuất Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế, được định nghĩa trong Chỉ thị EU90/385/EEC, 93/42/EEC và 98/79/EC. ISO 15223-1/5.1.1
EN 980/5.12
Sử dụng 01 lần Thiết bị y tế dành cho một lần sử dụng
hoặc sử dụng cho một bệnh nhân trong một quy trình.		 ISO 15223-1/5.4.2
EN 980/5.2
Không khử trùng Thiết bị y tế không được khử trùng ISO 15223-1/5.2.6
EN 980/5.22
Cảnh báo Cảnh báo người dùng cần đọc kỹ tài
liệu tham khảo trước khi sử dụng 		ISO 15223-1/5.4.4
EN 980/5.11
Đại diện ủy quyền trong cộng đồng Châu Âu Cho biết người đại diện được ủy quyền trong Cộng đồng Châu Âu. ISO 15223-1/5.1.2
EN 980/5.13
Chỉ sử dung Rx Cảnh báo: Luật liên bang quy định việc bán và sử dụng thiết bị cho các cơ sở được cấp phép
Đánh dấu CE Dấu hiệu giả định về sự phù hợp với
các chỉ thị của EU		 Chỉ thị 93/68/EEC
Số lượng Cho biết số lượng trong một gói của thiết bị y tế
Exit mobile version